Какие физические нагрузки разрешены после инъекции в коленный сустав: советы по использованию велотренажера Флексатрон Соло

После укола в коленный сустав, сделанного с использованием аппарата Флексатрон, рекомендуется начать с легкой физической активности. Велотренажер будет хорошим выбором, так как он позволяет контролировать нагрузку и поддерживать сустав в движении, не создавая излишнего напряжения.

Важно избегать резких и высокоинтенсивных упражнений в первые дни после процедуры. Постепенно наращивая время и интенсивность занятия на велотренажере, вы можете добиться улучшения подвижности и укрепления суставов, но обязательно следите за своим самочувствием и консультируйтесь с врачом.

Флексотрон ® Соло (Flexotron ® Solo) инструкция по применению

Имплантат представляет собой стерильный вязкоэластичный продукт для инъекций в суставы, имеющий вид прозрачного, бесцветного и чистого гомогенного геля, не обладающего запахом.

Состав вспомогательных веществ (солевой буфер): дигидрат натрия гидрофосфата (Na2HPO4·2H2O) — 0.563 мг, дигидрат натрия дигидрофосфата (NaH2PO4·2H2O) — 0.045 мг, натрия хлорид — 8.5 мг, дистиллированная вода — до 1 мл.

Упаковка: 2 мл — шприцы из стекла без фталатов (1 шт.) — блистеры (1 шт.) с прикрепленными имплантационными стикерами (3 шт.) — картонные коробки.

Групповая принадлежность: Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системыСвойства

Флексотрон® Соло — это протез синовиальной жидкости, включающий гиалуронат натрия, полученный благодаря бактериальной ферментации в фосфатном буфере. Этот продукт предназначен для вязкоэластичного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими заболеваниями суставов, а также у людей с повышенной нагрузкой на поврежденные суставы.

Инъекции гиалуроната натрия в суставы способствуют улучшению или восстановлению вязкоупругих характеристик естественной синовиальной жидкости. Этот компонент отвечает за вязкость и упругость синовиальной жидкости, поэтому вязкоэластичный протез помогает компенсировать недостаток гиалуроновой кислоты или её вязкости, смягчает внешние воздействия на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, формируя защитный слой на хрящах и рецепторах синовии. Это способствует увеличению объема движений и механической защите тканей суставной полости, что может положительно повлиять на течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваний суставов.

На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата Флексотрон ® происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев.

Имплантат не содержит лекарственных средств, а также материалов животного или человеческого происхождения.

Гиалуроновая кислота разлагается с помощью ферментов, известных как гиалуронидазы, большая часть из которых является лизосомальными, в результате чего образуются мономеры и нетоксичные продукты, такие как олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты. У человека имеется не менее семи типов гиалуронидазоподобных ферментов.

Темп биодеградации зависит от состояния и метаболизма конкретного пациента. Процесс разложения высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната проходит через несколько этапов, результатом которых становятся гиалуроновые цепочки уменьшающихся размеров. На данный момент отсутствуют данные, свидетельствующие о негативном воздействии продуктов деградации на имплантат или о системных эффектах в организме человека. Некоторые продукты разложения могут быть использованы в эндогенных процессах ресинтеза.

Область применения продукта Флексотрон ® Соло

• остеоартрит/остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические заболевания коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов;
• восстановление свойств синовиальной жидкости в процессе ортопедических операций, а также у людей с повышенными нагрузками на поврежденные суставы.

Инструкция по применению Флексотрон Соло имплантат для внутрисуставной инъекции 22мг/мл 2мл

В 1 мл содержится: гиалуронат натрия 2,2% / 22 мг, натрия хлорид — 8,5 мг, дигидрат натрия гидрофосфата Na2HPO4 * 2H2O — 0,563 мг, дигидрат натрия дигидрофосфата NaH2PO4 * 2H2O — 0,045 мг, вода для инъекций до объема 1 мл.

ГруппаСредства замещающие синовиальную жидкостьПроизводителиАльбомед (Германия)Показания к применению

Остеоартрит/остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов — восстановление свойств синовиальной жидкости после ортопедических операций, а также у лиц с повышенными нагрузками на поврежденные суставы. Введение препарата должно осуществляться в асептических условиях процедурными и манипуляционными работниками, обладающими навыками выполнения интраартикулярных инъекций. Объем одного имплантата соответствует безопасному объему для средних и крупных суставов взрослого человека, без каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим данным пациентов.

Способ применения и дозировка

Вакцинация проводится квалифицированными врачами в условиях асептики. Перед введением необходимо визуально проверить шприц на наличие прозрачности и однородности. Наличие помутнения, кристаллов, изменение цвета и/или посторонние включения могут свидетельствовать о нарушении правил транспортировки или хранения изделия.

При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено. Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки).

Кожу следует продезинфицировать антисептическим средством. Препарат вводится строго в сустав по стандартным методикам с учетом анатомических характеристик пациента. Инъекция должна быть прекращена при возникновении болевых ощущений. Неиспользованный препарат подлежит утилизации. Можно одновременно проводить лечение нескольких суставов.

В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения. Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов.

Рекомендуется следующая схема введения препарата: 1 инъекция, с повторением через несколько месяцев в зависимости от состояния пациента. При выраженных симптомах возможно удаление имплантата из сустава, в том числе с использованием промывания в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями. Если реакция на имплантат не связана с индивидуальной непереносимостью его компонентов, повторное введение возможно через три недели после прекращения воспалительных процессов.

Противопоказания

Изделие не должно использоваться для лечения пациентов, которые: имеют повышенную чувствительность к одному из компонентов; страдают от септического артрита; имеют кожные инфекции или дерматологические заболевания в области введения; принимают антикоагулянты, такие как Фенопрокумон или Варфарин.

Фармакологическое действиеПобочное действие

Использование внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты для лечения дегенеративно-дистрофических и посттравматических состояний суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, который применяется на протяжении десятилетий. В очень редких случаях возможно короткосрочное проявление местных воспалительных симптомов, таких как боль, температура, покраснение, отек и повышенное содержание экссудата в суставной полости.

После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут. Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие

Имплантаты линейки успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако, медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.

Особые указания

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств. Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.

Из-за отсутствия клинических данных о применении гиалуроновой кислоты у детей, беременных и кормящих женщин, следует избегать использования данного изделия у этих групп пациентов. Изделие должно эксплуатироваться до завершения срока годности, указанного на упаковке.

В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств. Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.

Только для одноразового применения. Не использовать шприц из открытой или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с поврежденным колпачком. При нарушении стерильности или наличии сомнений о ней, изделие подлежит утилизации.

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Данный продукт не влияет на способность управлять транспортным средством или заниматься другой деятельностью, требующей повышенной концентрации и быстроты реакций. Вязкоэластичные имплантаты безопасны для использования в условиях магнитно-резонансных исследований до 3 Тесла. Радиационные и электрические поля не оказывают влияния на свойства имплантатов и не вызывают каких-либо известных последствий для организма. Предметы не поддаются визуализации в ходе рентгенологических, ультразвуковых и других исследований из-за схожести их физических свойств с естественными компонентами тканей человека.

Условия хранения

Запрещено замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний. Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от света, недоступной для детей, при температуре от 2 °C до 25 °C. Оптимальная влажность: 30-60%. Медицинское изделие может транспортироваться любым способом в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами и нормативными документами, действующими на каждом виде транспорта.

Комплект поставки и упаковка

Каждый вариант исполнения ФЛЕКСОТРОН ® поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:

• имплантат (жидкая смесь компонентов, см. таблицу выше) в шприце с предварительной подготовкой в блистерной упаковке;
• 3 имплантационных стикера;
• инструкция по применению.

Описание, технические и функциональные характеристики

ФЛЕКСОТРОН® Классик / Смарт / Соло — это стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель с гиалуронатом натрия, полученным бактериальной ферментацией и находящийся в фосфатном буфере.

Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Исследование: внутрисуставной гель Флексотрон® Соло 2,2% уменьшает боль и восстанавливает подвижность при остеоартрозе коленного сустава

С применением правильного метода лечения остеоартроза (ОА) коленного сустава можно добиться снижения болевого синдрома и улучшения суставной функции, а также потенциально отсрочить необходимость в полном замене коленного сустава. Исследование по оценке механизма действия внутрисуставного геля Флексотрон® Соло 2,2% в лечении остеоартроза коленного сустава проводилось с целью продемонстрировать долгосрочный эффект снижения боли и улучшения функции сустава.

Место проведения и авторы исследования

Авторство исследования принадлежит Антонио Ариенцо и Эмануэле Сомма.

Место проведения исследования: клиника «Че.та.чи.СрЛ», г. Казерта, Италия.

Процесс проведения исследования

В исследовании приняли участие мужчины и женщины в возрасте от 30 до 85 лет, которые соответствовали определенным критериям.

Критерии для участия в исследовании

• Соответствие диагностическим критериям, установленным Американской коллегией ревматологов, для подтверждения остеоартроза коленного сустава.
• Врач проводил оценку состояния пациентов с целью определения необходимости улучшения вязкости синовиальной жидкости в суставе, то есть целесообразности применения вискосапплементарной терапии.
• Уровень боли при ходьбе по шкале ВАШ был ≥ 4, а скованность суставов по шкале WOMAC составила ≥ 2.
• Степень рентгенологических изменений при остеоартрозе, основанная на оценке по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL), варьировала от II до IV, включая передне-заднюю проекцию, проекцию Леона-Шусса, боковую проекцию, а также проекцию коленной чашечки в согнутом состоянии.

Критерии исключения из исследования

• Наличие воспаления и/или выраженного суставного выпота в любом суставе.
• Проведение вискосапплементарной терапии в коленном суставе на протяжении 6 месяцев до планируемого лечения.
• Проведение внутрисуставных инъекций кортикостероидов в любой коленный сустав за 3 месяца до начала лечения.
• Зарегистрированная аллергия на натрия гиалуронат.
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе и аномальная физиология сустава.
• Кожные патологии или инфекции в области инъекции.
• Беременность.

Участники исследования заполняли анкеты, которые позволяли оценить уровень и динамику уменьшения боли, отмечать возможные побочные эффекты и уровень удовлетворенности от терапии. Также обследуемые должны были оценить степень скованности суставов.

Для оценки боли использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Оценка боли по ВАШ — от 0 до 10. Кроме того, для анализа динамики боли и скованности cустава применяли индекс WOMAC (индекс выраженности ОА университетов Западного Онтарио и МакМастера (Western Ontario McMaster Universities OA Index) A и B.

WOMAC A — это оценка боли (по шкале от 0 до 4) в пяти различных аспектах:

1 — при ходьбе по плоской поверхности;

2 — при подъеме по лестнице;

3 — в постели ночью;

4 — при вставании и сидении на стуле;

5 — в положении стоя.

WOMAC B — оценка скованности (от 0 до 4) в двух различных категориях:

1 — после пробуждения утром;

2 — в течение дня.

Пациенты должны были также указать, как они оценивают свое лечение: как «высоко эффективное», «умеренно эффективное» или «отсутствие эффекта».

Пациенты получали 3 внутрисуставные инъекции препарата Флексотрон® Соло 2,2%. Средняя продолжительность наблюдения составила 26 недель, за которые участники побывали у врача 5 раз.

Визит 1. Скрининг и день первой инъекции.

Визит 2. Наблюдение через неделю после второй инъекции.

Визит 3. Наблюдение через две недели и день третьей инъекции.

Визит 4. Наблюдение спустя 13 недель.

Визит 5. Итоговое наблюдение через 26 недель.

Результаты исследования

Всего в исследование был включен 51 пациент, 32 женщины и 19 мужчин. Почти половину исследуемой популяции составили пациенты в возрасте до 65 лет (27 — 53%), а 24 пациента (47%) сформировали подгруппу пациентов старше 65 лет. В целом, лечению было подвергнуто 33 правых коленных сустава и 18 левых коленных суставов, в которые было введено по 3 инъекции препарата Флексотрон Соло® 2,2%. Данные скрининга всех пациентов до первой инъекции представлены в таблице 1. В общей сложности ОА коленного сустава II степени диагностировали у 73% (n=37) пациентов, и III степени — у 27% (n=14).

Таблица 1. Исходные характеристики (до первой инъекции)

Сустав/суставы для интервенции

Физикальное обследование

Текущее лечение

Предыдущее лечение

Препараты, улучшающие скольжение суставных поверхностей

*СМДЛП — симптоматические препараты, действующие медленно при остеоартрозе.

(SySA DOA — Symptomatic Slow Acting Drugs in Osteo-Arthritis)

Данные по шкале боли ВАШ, по шкале WOMAC для боли и скованности представлены в таблице 2. Умеренные или высокие значения были зарегистрированы у 98% (по ВАШ), 73% (по WOMAC A) и 29% (по WOMAC B) пациентов.

Таблица 2. Исходные данные по выраженности боли (по шкале ВАШ, шкале WOMAC) и скованности (по шкале WOMAC)

Боль (ВАШ) A

Умеренная 5-7

Сильная 8-10

Боль (WOMAC) B

Умеренная 12-14

Сильная 15-17

Скованность (WOMAC) C

Умеренная 5-6

А — максимальное значение: 10;

B — максимально возможное значение: 20;

C — максимальное значение: 8.

Результаты через 6 месяцев после инъекций показаны в таблице 3. Большинство пациентов сообщили об улучшении по всем трем шкалам. Незначительное или значительное улучшение было отмечено у 84% (ВАШ), 86% (WOMAC А) и 88% (WOMAC В) пациентов.

Таблица 3. Изменения в боли и скованности через 6 месяцев после инъекций

Снижение боли (ВАШ)

Незначительное (1-4 балла)

Значительное (8-10 баллов)

Снижение боли (WOMAC)

Незначительное (1-8 баллов)

Значительное (9-15 баллов)

Уменьшение скованности суставов (WOMAC)

Незначительное (1-3 балла)

Значительное (4-6 баллов)

Среднее снижение уровня боли по шкале WOMAC (по сравнению с исходными показателями) за 6 месяцев составило 56%. Белее 6 пациентов (12%) сообщили о том, что боль усилилась через 6 месяцев. У 94% участников наблюдалось снижение боли через 2 недели после первой инъекции (балл по шкале WOMAC A перед третьей инъекцией был ниже исходного уровня). В результате, среднее улучшение показателя, характеризующего скованность, через 6 месяцев составило 69%.

При обследовании на контрольном визите через 6 месяцев 86% пациентов оценили лечение как эффективное, 84% (ВАШ) и 86% (WOMAC) больных сообщили о незначительном и значительном уменьшении боли, а 88% участников исследования отметили уменьшение скованности.

Тридцать пациентов (59%) оценили терапию как весьма эффективную, 14 (27%) как умеренно эффективную, и 7 (14%) как неэффективную.

Потенциальные побочные эффекты, связанные с применением Флексотрон Соло® 2,2%, включали реакции, которые характерны для всего класса препаратов, направленных на улучшение скольжения суставных поверхностей.

Информация о препарате

Флексотрон® Соло 2,2% — один из продуктов линейки продуктов Флексотрон®.

Прозрачный и рассасываемый гель — стерильный вязкоупругий раствор, основанный на биоферментированном натрии гиалуронате 2,2% (таблица 4). В основном, он используется для вискосапплементарной терапии как замена синовиальной жидкости в поврежденном суставе, вводится внутрисуставно.

Флексотрон Соло® 2,2% показан при болях и снижении подвижности суставов, связанных с дегенеративными и травматическими поражениями коленного и других синовиальных суставов, в том числе при остеоартрозе.

Таблица 4. Характеристики и состав Флексотрон Соло® 2,2%

Молекулярная масса [млн. Дальтон]